醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
(2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第53號公布 自2022年5月1日起施行)
?第一章 總 則
第一條 為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理,應(yīng)當遵守本辦法。
第三條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
第四條 根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險程度,醫(yī)療器械生產(chǎn)實施分類管理。
第五條 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
第六條 藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械審評、檢查、檢驗、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術(shù)機構(gòu),按照職責分工承擔相關(guān)技術(shù)工作,為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐。
第七條 國家藥品監(jiān)督管理局加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè),提高在線政務(wù)服務(wù)水平。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作,按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息共享。
第八條 藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息,方便公眾查詢,接受社會監(jiān)督。
第二章 生產(chǎn)許可與備案管理
第九條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當具備下列條件:
?。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;
?。ǘ┯心軐ιa(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;
?。ㄈ┯斜WC醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
?。ㄋ模┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
?。ㄎ澹┓袭a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
第十條 在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可,并提交下列材料:
?。ㄒ唬┧a(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;
?。ǘ┓ǘù砣耍ㄆ髽I(yè)負責人)身份證明復(fù)印件;
?。ㄈ┥a(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件;
?。ㄋ模┥a(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;
?。ㄎ澹┥a(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,還應(yīng)當提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件;
?。┲饕a(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;
(七)質(zhì)量手冊和程序文件目錄;
(八)生產(chǎn)工藝流程圖;
?。ň牛┳C明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料;
?。ㄊ┙?jīng)辦人的授權(quán)文件。
申請人應(yīng)當確保所提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。
相關(guān)材料可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的,無需申請人提供。
第十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請后,應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理:
?。ㄒ唬┥暾埵马棇儆诒拘姓C關(guān)職權(quán)范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應(yīng)當受理申請;
(二)申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應(yīng)當允許申請人當場更正;
?。ㄈ┥暾堎Y料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;
?。ㄋ模┥暾埵马椧婪ú粚儆诒拘姓C關(guān)職權(quán)范圍的,應(yīng)當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的,應(yīng)當出具加蓋本行政機關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。
第十二條 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實施行政許可應(yīng)當聽證的事項,或者藥品監(jiān)督管理部門認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當向社會公告,并舉行聽證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的,藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前,應(yīng)當告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。
第十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對申請資料進行審核,按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查,并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定?,F(xiàn)場核查可以與產(chǎn)品注冊體系核查相結(jié)合,避免重復(fù)核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。
第十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本,有效期為5年。正本和副本載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人(企業(yè)負責人)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限。副本記載許可證正本載明事項變更以及車間或者生產(chǎn)線重大改造等情況。企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人(企業(yè)負責人)、住所等項目應(yīng)當與營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。
第十五條 生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的,應(yīng)當向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更,并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料,原發(fā)證部門應(yīng)當依照本辦法第十三條的規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查。
第十六條 企業(yè)名稱、法定代表人(企業(yè)負責人)、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更,以及生產(chǎn)范圍核減的,應(yīng)當在變更后30個工作日內(nèi),向原發(fā)證部門申請登記事項變更,并提交相關(guān)材料。原發(fā)證部門應(yīng)當在5個工作日內(nèi)完成登記事項變更。
第十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的,應(yīng)當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的,不再受理其延續(xù)申請。
第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場地的,應(yīng)當向新設(shè)生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。
第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的,應(yīng)當向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門應(yīng)當及時補發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,補發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限與原許可證一致。
第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正本、副本變更的,發(fā)證部門應(yīng)當重新核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正本、副本,收回原許可證正本、副本;僅副本變更的,發(fā)證部門應(yīng)當重新核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本,收回原許可證副本。變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限不變。
第二十一條 有下列情形之一的,由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,并予以公告:
(一)主動申請注銷的;
?。ǘ┯行趯脻M未延續(xù)的;
?。ㄈ┦袌鲋黧w資格依法終止的;
(四)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的;
?。ㄎ澹┓?、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。
第二十二條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案,在提交本辦法第十條規(guī)定的相關(guān)材料后,即完成生產(chǎn)備案,獲取備案編號。醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,可以在辦理產(chǎn)品備案時一并辦理生產(chǎn)備案。
第二十三條 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)當在10個工作日內(nèi)向原備案部門提交本辦法第十條規(guī)定的與變化有關(guān)的材料,藥品監(jiān)督管理部門必要時可以依照本辦法第二十二條的規(guī)定開展現(xiàn)場核查。
第二十四條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
第三章 生產(chǎn)質(zhì)量管理
第二十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行,并嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第二十六條 醫(yī)療器械注冊人、備案人的法定代表人、主要負責人對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全全面負責。
第二十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負責人委派,履行建立、實施并保持質(zhì)量管理體系有效運行等責任。
第二十八條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準以及質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn),建立培訓(xùn)制度,制定培訓(xùn)計劃,加強考核并做好培訓(xùn)記錄。
第二十九條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程以及生產(chǎn)環(huán)境要求合理配備、使用設(shè)施設(shè)備,加強對設(shè)施設(shè)備的管理,并保持其有效運行。
第三十條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當開展設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動,并進行充分驗證和確認,確保設(shè)計開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
第三十一條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當加強采購管理,建立供應(yīng)商審核制度,對供應(yīng)商進行評價,確保采購產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)規(guī)定要求。
第三十二條 醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的,應(yīng)當對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估,按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求,與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議,監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。
第三十三條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立記錄管理制度,確保記錄真實、準確、完整和可追溯。
第三十四條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當負責產(chǎn)品上市放行,建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程,明確放行標準、條件,并對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗結(jié)果進行審核,符合標準和條件的,經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。委托生產(chǎn)的,醫(yī)療器械注冊人、備案人還應(yīng)當對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進行審核。
第三十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當建立并實施產(chǎn)品追溯制度,保證產(chǎn)品可追溯。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當協(xié)助注冊人、備案人實施產(chǎn)品追溯。
第三十六條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關(guān)要求,開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新,保證信息真實、準確、完整和可追溯。
第三十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立糾正措施程序,確定產(chǎn)生問題的原因,采取有效措施,防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
第三十八條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,對可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的原材料、生產(chǎn)工藝等變化進行識別和控制。需要進行注冊變更或者備案變更的,應(yīng)當按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。
第三十九條 新的強制性標準實施后,醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當及時識別產(chǎn)品技術(shù)要求和強制性標準的差異,需要進行注冊變更或者備案變更的,應(yīng)當按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。
第四十條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)規(guī)定落實不良事件監(jiān)測責任,開展不良事件監(jiān)測,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告調(diào)查、分析、評價、產(chǎn)品風(fēng)險控制等情況。
第四十一條 醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,或者存在其他缺陷的,應(yīng)當立即停止生產(chǎn),通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用,召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械,采取補救、銷毀等措施,記錄相關(guān)情況,發(fā)布相關(guān)信息,并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門報告。
第四十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。
第四十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的,重新生產(chǎn)時,應(yīng)當進行必要的驗證和確認,并書面報告藥品監(jiān)督管理部門??赡苡绊戀|(zhì)量安全的,藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。
第四十四條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,應(yīng)當立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當立即停止生產(chǎn)活動,并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。
第四十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查,并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。進口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。
第四章 監(jiān)督檢查
第四十六條 藥品監(jiān)督管理部門依法按照職責開展對醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動的監(jiān)督檢查。
第四十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立健全職業(yè)化、專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度,根據(jù)監(jiān)管事權(quán)、產(chǎn)業(yè)規(guī)模以及檢查任務(wù)等,配備充足的檢查員,有效保障檢查工作需要。
第四十八條 藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)的風(fēng)險程度,對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實行分級管理并動態(tài)調(diào)整。
第四十九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃,確定醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重點,明確檢查頻次和覆蓋范圍,綜合運用監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監(jiān)督管理。
第五十條 藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時,應(yīng)當制定檢查方案,明確檢查事項和依據(jù),如實記錄現(xiàn)場檢查情況,并將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的,應(yīng)當明確整改內(nèi)容和整改期限。
第五十一條 藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人自行生產(chǎn)的,開展監(jiān)督檢查時重點檢查:
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況;
(二)按照強制性標準以及經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),實際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況;
?。ㄈ┵|(zhì)量管理體系運行持續(xù)合規(guī)、有效情況;
?。ㄋ模┓ǘù砣恕⑵髽I(yè)負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況;
?。ㄎ澹┕芾碚叽砺穆毲闆r;
?。┓ǘù砣?、企業(yè)負責人、管理者代表、質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職人員、生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗設(shè)備等變化情況;
(七)用戶反饋、企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預(yù)防措施;
?。ò耍┢髽I(yè)產(chǎn)品抽檢、監(jiān)督檢查、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況;
?。ň牛﹥?nèi)部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況;
?。ㄊ┢渌麘?yīng)當重點檢查的內(nèi)容。
第五十二條 藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人采取委托生產(chǎn)方式的,開展監(jiān)督檢查時重點檢查:
(一)醫(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況;
?。ǘ┵|(zhì)量管理體系運行是否持續(xù)合規(guī)、有效;
(三)管理者代表履職情況;
?。ㄋ模┌凑諒娭菩詷藴室约敖?jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況;
?。ㄎ澹┯脩舴答仭⑵髽I(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預(yù)防措施;
?。﹥?nèi)部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況;
(七)開展不良事件監(jiān)測、再評價以及產(chǎn)品安全風(fēng)險信息收集與評估等情況;
(八)產(chǎn)品的上市放行情況;
(九)對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督情況,委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的履行、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計轉(zhuǎn)換和變更控制、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行等情況;
(十)其他應(yīng)當重點檢查的內(nèi)容。
第五十三條 藥品監(jiān)督管理部門對受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查時重點檢查:
(一)實際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況;
?。ǘ┦芡猩a(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況;
?。ㄈ┓ǘù砣?、企業(yè)負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況;
?。ㄋ模┓ǘù砣?、企業(yè)負責人、管理者代表、質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職人員、生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗設(shè)備等變化情況;
(五)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行情況;
?。┢髽I(yè)產(chǎn)品抽檢、監(jiān)督檢查、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況;
?。ㄆ撸﹥?nèi)部審核、管理評審、年度自查報告等情況;
?。ò耍┢渌麘?yīng)當重點檢查的內(nèi)容。
第五十四條 藥品監(jiān)督管理部門對不良事件監(jiān)測、抽查檢驗、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)可能存在嚴重質(zhì)量安全風(fēng)險的,應(yīng)當開展有因檢查。有因檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進行。
第五十五條 藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的整改情況應(yīng)當開展跟蹤檢查。
跟蹤檢查可以對企業(yè)提交的整改報告進行書面審查,也可以對企業(yè)的問題整改、責任落實、糾正預(yù)防措施等進行現(xiàn)場復(fù)查。
第五十六條 醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市的,醫(yī)療器械注冊人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責對注冊人質(zhì)量管理體系運行、不良事件監(jiān)測以及產(chǎn)品召回等法定義務(wù)履行情況開展監(jiān)督檢查,涉及受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)情況的,受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當配合。
受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動開展監(jiān)督檢查,涉及注冊人相關(guān)情況的,應(yīng)當由注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門對注冊人開展監(jiān)督檢查。
醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當分別落實屬地監(jiān)管責任,建立協(xié)同監(jiān)管機制,加強監(jiān)管信息溝通,實現(xiàn)監(jiān)管有效銜接。
第五十七條 醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市,醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門需要跨區(qū)域開展檢查的,可以采取聯(lián)合檢查、委托檢查等方式進行。
第五十八條 跨區(qū)域檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷的,醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依據(jù)各自職責,督促相關(guān)企業(yè)嚴格按照要求及時整改到位,并將檢查以及整改情況及時通報相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門。
對受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題涉及注冊人的,應(yīng)當通報注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門;發(fā)現(xiàn)可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險的,應(yīng)當立即采取風(fēng)險控制措施,并將相關(guān)情況通報注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門。注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門接到通報后,應(yīng)當立即進行分析研判并采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。
對注冊人監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題涉及受托生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當通報受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門,聯(lián)合或者委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門進行檢查。
第五十九條 在跨區(qū)域檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在違法行為的,醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依據(jù)各自職責進行調(diào)查處理。違法行為處理情況應(yīng)當及時通報相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門。
需要跨區(qū)域進行調(diào)查、取證的,可以會同相關(guān)同級藥品監(jiān)督管理部門開展聯(lián)合調(diào)查,也可以出具協(xié)助調(diào)查函商請相關(guān)同級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查、取證。
第六十條 第一類醫(yī)療器械備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一設(shè)區(qū)的市,需要依法按照職責開展跨區(qū)域監(jiān)督檢查和調(diào)查取證的,參照本辦法第五十六條至第五十九條的規(guī)定執(zhí)行。
第六十一條 進口醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人,代理人應(yīng)當協(xié)助注冊人、備案人履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和本辦法規(guī)定的義務(wù)。
第六十二條 進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)當符合我國醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)要求,并接受國家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查。代理人負責協(xié)調(diào)、配合境外檢查相關(guān)工作。
進口醫(yī)療器械注冊人、備案人、代理人拒絕、阻礙、拖延、逃避國家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查,導(dǎo)致檢查工作無法開展,不能確認質(zhì)量管理體系有效運行,屬于有證據(jù)證明可能危害人體健康的情形,國家藥品監(jiān)督管理局可以依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第七十二條第二款的規(guī)定進行處理。
第六十三條 藥品監(jiān)督管理部門開展現(xiàn)場檢查時,可以根據(jù)需要進行抽查檢驗。
第六十四條 生產(chǎn)的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施,并發(fā)布安全警示信息。
監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)活動嚴重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,不能保證產(chǎn)品安全、有效,可能危害人體健康的,依照前款規(guī)定處理。
第六十五條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期組織開展風(fēng)險會商,對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險進行分析和評價,及時采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。
第六十六條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險,未采取有效措施消除的,藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的,約談情況應(yīng)當通報相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門。
第六十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立并及時更新轄區(qū)內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案,設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當依法按照職責建立并及時更新轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。
信用檔案中應(yīng)當包括生產(chǎn)許可備案和生產(chǎn)產(chǎn)品品種、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗、不良行為記錄和投訴舉報等信息。
對有不良信用記錄的醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè),藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當增加監(jiān)督檢查頻次,依法加強失信懲戒。
第六十八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在信用檔案中記錄企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品品種情況。
受托生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械,且與該產(chǎn)品注冊人不在同一省、自治區(qū)、直轄市,或者增加生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械,且與該產(chǎn)品備案人不在同一設(shè)區(qū)的市的,受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當將相關(guān)情況通報注冊人、備案人所在地藥品監(jiān)督管理部門。
第六十九條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當公布接受投訴、舉報的聯(lián)系方式。接到舉報的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時核實、處理、答復(fù)。經(jīng)查證屬實的,應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定對舉報人給予獎勵。
第七十條 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的,應(yīng)當及時收集和固定證據(jù),依法立案查處;涉嫌犯罪的,及時移交公安機關(guān)處理。
第七十一條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對調(diào)查、檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當保密。
第七十二條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在監(jiān)督檢查中,應(yīng)當嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法,嚴格執(zhí)行廉政紀律,不得索取或者收受財物,不得謀取其他利益,不得妨礙企業(yè)的正常生產(chǎn)活動。
第五章 法律責任
第七十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)的違法行為,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)已有規(guī)定的,依照其規(guī)定。
第七十四條 有下列情形之一的,依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十一條的規(guī)定處罰:
(一)超出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械;
?。ǘ┰谖唇?jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械;
?。ㄈ┽t(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)手續(xù),仍繼續(xù)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn);
(四)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種,應(yīng)當依法辦理許可變更而未辦理的。
第七十五條 未按照本辦法規(guī)定辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更的,依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十四條的規(guī)定處理。
第七十六條 違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,未建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的,由藥品監(jiān)督管理部門依職責責令限期改正;影響醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的,依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十六條的規(guī)定處罰。
第七十七條 違反本辦法第十五條第二款、第四十二條第三款的規(guī)定,生產(chǎn)條件變化,可能影響產(chǎn)品安全、有效,未按照規(guī)定報告即生產(chǎn)的,依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十八條的規(guī)定處罰。
第七十八條 有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門依職責給予警告,并處1萬元以上5萬元以下罰款:
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照本辦法第四十二條第二款的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況及相關(guān)信息的;
(二)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn),重新生產(chǎn)時未進行必要的驗證和確認并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告的。
第七十九條 有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門依職責責令限期改正;拒不改正的,處1萬元以上5萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,處5萬元以上10萬元以下罰款:
?。ㄒ唬┪窗凑毡巨k法第十六條的規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項變更的;
?。ǘ┪窗凑諊覍嵤┽t(yī)療器械唯一標識的有關(guān)要求,組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作的。
第八十條 藥品監(jiān)督管理部門工作人員違反本辦法規(guī)定,濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的,依法給予處分。
第六章 附 ?則
第八十一條 本辦法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號公布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》同時廢止。